易慕峰生物IMC001注射液启动I期临床 适应症为晚期上皮性实体瘤
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2026-01-12 18:37:58
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都易慕峰生物科技有限公司/苏州易慕峰生物科技有限公司的一项评价IMC001在上皮性晚期实体瘤受试者中的安全性及疗效的I/IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260059,首次公示信息日期为2026年1月12日。

该药物剂型为细胞悬液,规格为30 mL/袋,用法用量为根据剂量不同,分别给药1 - 3袋静脉滴注,用药时程为单次给药。本次I期试验主要目的是评估IMC001的安全性和耐受性以确定推荐进入IIa期的剂量,次要目的是评价其初步抗肿瘤活性、药代动力学和药效学特性;IIa期主要目的是评估疗效,次要目的是评估安全性等。

IMC001注射液为生物制品,适应症为经过标准治疗失败的晚期上皮性实体瘤,如晚期胃癌、三阴乳腺癌等。上皮性实体瘤是上皮细胞恶变形成的肿瘤,可发生于多个器官,症状因部位而异,常见有肿块、疼痛等,诊断依靠影像学、病理检查等。

本次试验主要终点指标包括评估IMC001的安全性和耐受性以确定推荐进入IIa期的剂量,评估其在接受标准治疗失败的实体瘤受试者中的疗效;次要终点指标包括评价初步抗肿瘤活性、药代动力学和药效学特性,进行免疫原性分析等多项探索性指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。

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