北京华素制药盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症_商业

北京华素制药盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

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2026-01-08 12:38:04

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京华素制药股份有限公司的盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260046，首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，单次给药剂量为1片×150mg，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在餐后条件下的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

盐酸曲唑酮缓释片为化学药物，适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退、自责自罪等症状。诊断主要依据精神检查和症状标准。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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