科兴中维ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗启动Ⅰ期临床 适应症为预防流行性脑脊髓膜炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京科兴中维生物技术有限公司的ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅰa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260010，首次公示信息日期为2026年1月5日。
该药物剂型为注射剂，用法为于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评价试验疫苗在2~59岁人群中的安全性和在2~6岁人群中的免疫原性。
ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为生物制品，适应症为预防流行性脑脊髓膜炎。流脑是由脑膜炎双球菌引起的急性传染病，症状有高热、头痛、呕吐等。通过细菌学检查、血清学检查等诊断，可通过接种疫苗预防。
本次试验主要终点指标包括接种后0~30天不良反应发生率；次要终点指标包括接种后0~30天不良事件发生率；接种后3天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率；接种后6个月内的严重不良事件发生率；接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群、X群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT和GMFR；接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群、X群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。
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