轩竹医药安奈拉唑钠肠溶片启动IV期临床 适应症为十二指肠溃疡、反流性食管炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，轩竹（北京）医药科技有限公司/ 北京京丰制药集团有限公司的一项评价安奈拉唑钠肠溶片在肝功能损害、肾功能损害和老年人中的药代动力学和安全性的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260009，首次公示信息日期为2026年1月5日。
该药物剂型为片剂，用法用量为试验参与者于D1早餐前（至少10小时无食物摄入，饮水除外）单次空腹口服20mg，以240mL饮水送服，用药时程1天。本次试验主要目的为评价安奈拉唑钠肠溶片在健康人，中度肝功能损害，中、重度肾功能损害试验参与者，以及老年人中的药代动力学特征，为给药方案提供依据；次要目的为评价其安全性。
安奈拉唑钠肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡、反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，主要症状是空腹时上腹痛，与胃酸分泌异常等有关，胃镜可确诊。反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括评估在健康人和中度肝功能损害、中重度肾功能损害、老年人试验参与者中原形药物（KBP - 3571）、对映异构体（KBP - 3570）、以及主要代谢产物KBP - 1123和KBP - 1144的主要PK参数；次要终点指标包括评估安奈拉唑钠肠溶片在健康人，中度肝功能损害，中度和重度肾功能损害以及老年人中不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度，体格检查，生命体征，实验室指标，安全性异常变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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