千金湘江依帕司他片启动人体生物等效性试验 适应症为糖尿病周围神经病变
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南千金湘江药业股份有限公司的依帕司他片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255227，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为片剂，用法为每周期给药一次，每次1片50mg，3天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的是研究空腹状态下单次口服该公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征，以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
依帕司他片为化学药物，适应症为糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。糖尿病周围神经病变是糖尿病常见并发症，因血糖长期控制不佳损伤神经，症状有手脚麻木、刺痛等，诊断依靠症状及神经电生理检查。
本次试验主要终点指标包括针对依帕司他，若受试制剂与参比制剂各药动学参数（Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞）的最小二乘几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内（包括边界值），则认为两制剂生物等效；次要终点指标包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。
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