信达生物IBI3026启动I期临床 适应症为实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物科技有限公司的评估IBI3026治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的Ⅰ期多中心、开放性临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255209，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为注射剂，规格为200 mg（4 ml）/瓶，用法用量按试验方案给药。本次试验主要目的为评价IBI3026的安全性和耐受性，确定IBI3026的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量；次要目的为评估IBI3026的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效特征；探索性目的为探索相关生物标志物和药效动力学特征。
IBI3026为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤是指身体内出现的异常肿块，有良性和恶性之分。常见症状因肿瘤部位而异，如疼痛、肿块等。诊断主要依靠影像学检查、病理检查等。
本次试验主要终点指标包括安全性特征（不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等）；剂量限制性毒性，以确定最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量；根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率。次要终点指标包括根据RECIST v1.1评估的疗效特征（客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期，以及总生存期）；药代动力学参数；抗药物抗体及中和抗体的发生率和特征。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。
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