欧盟委员会发布关于简化转基因微生物上市流程的修订提案_商业

欧盟委员会发布关于简化转基因微生物上市流程的修订提案

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2025-12-31 17:59:49

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转自：北京日报客户端

2025年12月16日，欧盟委员会提出一项指令修订提案，并于12月22日以理事会文件ST 17103/2025 INIT公开，拟简化转基因微生物（GMM）上市流程。提案指出，现行《2001/18/EC》框架在制度设计上主要围绕转基因植物建立，因而对研发周期短、迭代快、应用场景多样的GMM而言适配性不足，极大限制了GMM的研发创新和商业化。

本次修改的主要内容包括：（1）取消固定许可有效期：针对GMM的上市许可不再设置固定期限，改为无限期有效。如果出现新的相关信息或风险，主管机构仍可随时采取必要的风险管理或撤销措施。（2）调整检测方法要求的适配性：在无法提供常规检测方法且充分说明理由的情况下，可采用替代方案并由主管机构评估其合理性与合规性。（3）建立低风险GMM分类与简化程序框架：低风险GMM在分类学与分子层面符合合格安全推定，且全部亲本生物中天然存在的特定基因。对低风险GMM，风险评估信息要求与程序可按其特性予以调整并进一步精简。在不存在潜在环境风险的情况下，可申请不提交上市后环境监测计划，最终是否监测由主管机构确定。相关的低风险标准、证明材料、程序与时间表等，将通过后续法案实施进一步具体化。

（来源：欧盟委员会）

来源：中国农业转基因管理

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