山东丹红苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛_商业

山东丹红苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

创始人

2025-12-30 18:33:21

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东丹红制药有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255219，首次公示信息日期为2025年12月30日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用240ml温水送服，单次给药剂量为1片×5mg，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的是评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由血糖长期异常损伤周围神经所致，症状有肢体麻木、刺痛、感觉减退等，诊断依靠血糖检测、神经电生理检查等。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz等；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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