艾德生物：公司获得医疗器械注册证
创始人
2025-12-30 18:20:02
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艾德生物12月30日公告，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA®）的伴随诊断。
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