（来源：今晚报）

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【#重庆一企业透析器被查遇差异化处理##市监局回应独罚合规医疗器械#】近日，重庆李先生向@津云新闻 记者爆料，称其公司供应的平行进口费森尤斯空心纤维血液透析滤过器在重庆多区县统一执法行动中，遭遇差异化处理。涉事产品为型号“FX CorDiax 80”的空心纤维血液透析滤过器，是由龙羊泰商贸公司从国外平行进口的第三类医疗器械。被查处后，公司第一时间配合调查，主动提交海关报关单、进货凭证等证明材料，主办此次调查的重庆市江北区市场监管局随即展开细致核查。李先生表示，后续江北区市场监管局曾邀请费森尤斯中国区商务总监等两名企业负责人现场指认，确认被查封产品为原厂生产。2024年7月，该部门又将涉案产品送往广州专业检测机构检测，结果显示产品质量合格。基于上述核查结果，“2024年8月、9月，江北区和丰都县都开具了解除行政处罚通知书，退还了被扣押的产品。”李先生说。令李先生意外的是，事件尚未完全定论，2024年12月，重庆市垫江县市场监管局突然对辖区内使用该产品的乐康血液透析中心作出行政处罚决定。该决定认定乐康中心使用“未依法注册医疗器械”，没收其违法所得59685元、罚款16560元，同时没收307支涉案产品。“这307支产品，是乐康中心从重庆盛瑞瑄商贸有限公司和重庆祥源生物有限公司购买的，但这两家公司的货源均来自重庆龙羊泰商贸有限公司。”李先生解释，由于当时盛瑞瑄与乐康中心尚有12万余元货款未结清，为拿回剩余货款，盛瑞瑄只能同意用货款冲抵罚款。关键进展出现在2025年3月。李先生称，重庆市多个监管部门联合法律专家共同论证后，在办案沟通微信群中发布了《重庆市药品监督管理局关于医疗器械查办的指导意见》，明确该类平行进口产品“不宜认定为未经注册的医疗器械”，不应以此为由作出处罚。“基于上述核查结果和指导意见，多个区县市场监管部门均对之前扣押的产品作出了退回、解封处理，只有垫江县市场监管局的处罚始终未调整。”不过，这份关键的指导意见却难以核查原件。津云新闻记者在重庆市药品监督管理局官网搜索该指导意见，未找到相关文件。李先生也表示，“我曾向重庆市药品监督管理局索要这份指导意见的源文件，对方表示这是内部文件，无法提供，但已口头通知各区县。”李先生透露，垫江县市场监管局曾向渝中区发送案件移送函。“调查后，渝中区市场监管局开具的新行政处罚决定书中就引用了该指导意见，明确重庆祥源生物从龙羊泰商贸公司购买的产品为合法的医疗器械。”李先生提供的渝中区行政处罚决定书显示，“根据重庆市药品监督管理局（〔2025〕-52号）关于医疗器械案件查办的指导意见‘对非经国内代理人进口医疗器械，如产品型号已在国内合法注册，经境外持有人（或者授权国内代理人）确认为其生产，且符合经注册的产品技术标准，不宜认定为未经注册的医疗器械’，因此上述240支空心纤维血液透析滤过器为合法的医疗器械。”此后，李先生曾多次向垫江县市场监管局沟通协调。“我还找到了他们的局长，说这么多区县都已经解封、纠正了，就你们县还维持罚款和查封，这不合理。局长说他刚调过来不清楚情况，让我找执法支队。”而执法支队的经办人则给出了他无法接受的回应：“经办人跟我说的意思是，别人认定这个器械有注册证，不影响他们认定这个器械未经注册。”“我们不是质疑执法，只是期盼执法标准能统一。”李先生语气中充满无奈，“作为小微企业，我们扛不住长期调查的消耗，更经不起处罚的冲击。希望垫江县市场监督管理局能按统一标准处理，让企业能重新回到正常轨道。”（津云新闻记者 杨琳琳 受访者供图）