亚虹医药ASN - 8639片剂启动Ⅰ期临床 适应症为实体瘤
药物临床试验登记信息显示，江苏亚虹医药科技股份有限公司的一项评价 ASN - 8639 在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255196，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 26 日。
该药物剂型为片剂，有 5mg 和 30mg 规格，用法用量按照方案规定使用。本次试验 Ia 期主要目的是评估 ASN - 8639 在携带 FGFR2 和/或 FGFR3 基因改变的实体瘤参与者中的安全性和耐受性，确定相关剂量；Ib 期主要目的是评估特定剂量的 ASN - 8639 的初步抗肿瘤活性。
ASN - 8639 为化学药物，适应症为实体瘤。实体瘤是指人体内出现的异常肿块，有良性和恶性之分，恶性实体瘤即癌症，症状因部位而异，可通过影像学检查、病理活检等诊断。
本次试验主要终点指标包括 DLT 观察期内 DLT 的发生率、各种 TEAE 和严重不良事件的发生率、治疗前后安全性指标有临床意义的变化；MTD 和/或最佳剂量，Ib 期研究推荐剂量。次要终点指标包括单次和多次给药后血浆 PK 参数、ASN - 8639 血浆代谢产物 PK 特征等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内 90 人、国际 100 人。
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