证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-069

北京万泰生物药业股份有限公司

关于重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）

临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已获得受理。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

产品名称：重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2501136

适应症：适用于预防轮状病毒胃肠炎

剂型：注射剂

药品相关介绍：本品由厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制，系采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗。其主要活性成分为自主开发的截短的轮状病毒刺突蛋白VP4。临床前数据显示，本品安全性良好，且可在小鼠、大鼠、食蟹猴等多种动物体内诱导产生轮状病毒的中和抗体应答。

二、对公司的影响

此次重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请的受理，是公司创新疫苗研发过程中的重要一步，标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略又取得关键进展，若该产品研发未来成功上市，将有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。

截至2025年11月30日，公司在重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）项目上投入的研发费用约为6,585.31万元人民币（未经审计）。

三、风险提示

1、本次产品临床试验申请获得受理，标志着新药研发取得了阶段性的进展。但药品从研制、临床试验报批到获批上市还要面临诸多环节，整个过程周期长。后续能否获得国家药监局的批准进行临床试验并顺利推进临床试验、产品上市等工作尚存在诸多不确定性。

2、公司将严格依照国家相关规定积极推动上述研发项目，并及时对项目后续进展履行信息披露的责任与义务。

3、本次产品获得临床试验申请受理通知书，对公司近期业绩不会产生显著影响。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2025年12月26日

证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-068

北京万泰生物药业股份有限公司

关于HIV抗体口腔黏膜渗出液自我

检测试剂取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。现将相关信息公告如下：

一、注册证主要信息

注册证编号：国械注准20253402650

注册人名称：北京万泰生物药业股份有限公司

注册人住所：北京市昌平区科学园路31号

产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

包装规格：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。

预期用途：用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体，可用于消费者自测。

二、产品其他信息

该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体的试剂盒，这是公司继人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）和人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）后又一款获批的可用于消费者自测的HIV检测试剂盒，升级版的尿液自测试剂人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）同步获得批准。标志着公司在艾滋病自我检测领域的技术领先地位和创新能力再次得到国家权威认可。

国务院办公厅于2024年底印发《中国遏制与防治艾滋病规划（2024一2030年）》，文件明确要求各地制定针对性筛查计划，开展便利可及的检测服务，动员重点人群及时、主动和定期检测，促进自我检测和性伴侣检测。公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）作为自我检测试剂，具有非侵入性、隐私保护性强、操作简便快捷的优点，有利于提高用户对HIV检测的接受度。这种基于口腔黏膜渗出液的自我检测方法凭借其便捷与隐私优势，有助于提高感染状况知晓率，推动早诊早治，帮助改善患者个人健康结局。公司深入践行《中国遏制与防治艾滋病规划（2024一2030年）》文件“促进自我检测”的防控措施，专注打造成为“艾滋病自我检测专家”。

截至目前，公司已构建覆盖“唾液、尿液、血液”三类样本完整的HIV快速自我检测产品线。公司积极响应“健康中国”战略，助力提升HIV检测可及性，推动艾滋病防控工作的深入开展，为公共卫生事业贡献力量。同时同步拓展全球市场，携手国际伙伴，共同推动以联合国艾滋病规划署“三个95%”（即95%的感染者通过检测知道自己的感染状况，95%已诊断的感染者接受抗病毒治疗，95%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制）为核心的2030防治目标，持续为“终结艾滋病流行”贡献中国智慧与力量。

三、对公司的影响

该产品作为国内首款HIV口腔黏膜渗出液自测试剂盒，进一步丰富了公司在HIV快速检测领域的产品矩阵。上市后将进一步巩固公司在HIV自我检测领域的技术领先地位，增强公司在国内市场的产品竞争力。

该产品不仅适用于消费者自测，还可广泛应用于社区筛查、医疗机构辅助诊断等多种场景，有利于在国内艾滋病防控体系中发挥重要作用。

四、风险提示

该产品后期的市场推广和销售等环节可能受到行业政策、市场竞争、用户接受度、法规环境变化等因素的影响，存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2025年12月26日