广东恒瑞SHR - 1819注射液启动II期临床 适应症为中重度特应性皮炎
药物临床试验登记信息显示，广东恒瑞医药有限公司的评价SHR - 1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20255128，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估SHR - 1819注射液在治疗应答（基线达到湿疹面积和严重程度评估量表[EASI] - 75）的成人中重度特应性皮炎（AD）患者中延长给药间隔的疗效维持；次要目的为评估其在成人中重度AD患者中的安全性、药代动力学、药效学及免疫原性。
SHR - 1819注射液为生物制品，适应症为中重度特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现及家族或个人过敏史，常伴发哮喘、过敏性鼻炎等。
本次试验主要终点指标为第24周时，仍达到EASI - 75（EASI评分较导入期第 - 16周降低≥75%）的参与者比例；次要终点指标包括基线每日瘙痒数字评价量表评分周平均值≤4分的参与者中达到NRS≤4分的参与者比例、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及心电图、血清中SHR - 1819的浓度、血清胸腺活化调节趋化因子及血清IgE水平及其变化情况、评估SHR - 1819的免疫原性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。
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