宜昌人福盐酸羟考酮片启动生物等效性试验 适应症为严重疼痛
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宜昌人福药业有限责任公司的盐酸羟考酮片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255015，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为片剂，试验药用法为口服，每次3片，单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次，共2个周期。本次试验主要目的为研究中国慢性疼痛研究参与者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。
盐酸羟考酮片为化学药物，适应症为适用于治疗需要使用阿片类镇痛药且其他治疗方法无效的严重疼痛。严重疼痛是指疼痛程度剧烈，对患者的生理和心理造成严重影响的疼痛。常见症状包括剧痛、难以忍受、影响睡眠和日常生活等，诊断主要依靠患者的主观描述和医生的评估。
本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t 、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的Tmax，t1/2，kel、AUC(0 - t)/AUC(0 - ∞)，以及整个试验过程中通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等检查进行的安全性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。
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