海南合瑞酮洛芬贴剂启动Ⅲ期临床 适应症为膝骨关节炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南合瑞制药股份有限公司的一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255049，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为贴剂，规格为40mg（10cm×14cm），用法用量为每次1贴，贴于目标侧膝关节，每日1次，连续用药2周。本次试验主要目的是以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性；以原研Mohrus为阳性对照药，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性；次要目的是评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。
酮洛芬贴剂为化学药物，适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以关节软骨损害为主，累及整个关节组织的关节疾病，症状包括疼痛、僵硬、肿胀等。诊断主要依靠患者症状、体征及影像学检查。
本次试验主要终点指标为第2周目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值；次要终点指标包括第1周、第1和2周目标侧膝关节WOMAC各子量表VAS评分较基线的变化值、第2周患者和临床总体变化印象量表评分、治疗2周内补救药物服用量、治疗2周AE/SAE的发生情况等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数420人。
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