药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,中盛溯源(广州)生物科技有限公司/ 安徽中盛溯源生物科技有限公司的评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞(NCR201)注射液治疗帕金森病(PD)的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255114,首次公示信息日期为2025年12月22日。
该药物剂型为注射剂,规格为2.4×10^7个细胞/瓶,用法用量为双侧脑立体定位注射,4×10^6个细胞/侧,单次注射给药。本次试验主要目的为评价NCR201注射液治疗帕金森病(PD)患者的有效性;次要目的为评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病(PD)患者的有效性和安全性。
NCR201注射液为生物制品,适应症为帕金森病。帕金森病是常见的神经退行性疾病,主要症状有静止性震颤、运动迟缓、肌强直等。诊断依靠症状、体征及相关检查。病因与遗传、环境等因素有关,目前无法根治。
本次试验主要终点指标包括日记卡记录时间相对于基线的变化;次要终点指标包括影像学变化、开关期的变化、HY分期的变化、运动的变化、非运动状态的变化、左旋多巴等效剂量、生活质量的变化、安全性评价指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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