亚虹医药(688176.SH)：APLD-2304申报欧洲医疗器械注册获接收_商业

亚虹医药(688176.SH)：APLD-2304申报欧洲医疗器械注册获接收

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2025-12-21 15:58:06

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格隆汇12月21日丨亚虹医药(688176.SH)公布，公司产品APLD-2304 于近日向欧盟公告机构（BSI Group The Netherlands B.V.）提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。本次 APLD-2304 医疗器械注册申请递交获接收事项，对公司近期业绩不会产生重大影响。

APLD-2304 是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导2致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的 APLD-2304 与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

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