杭州倍特雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装启动生物等效性试验适应症为围绝经期综合征_商业

杭州倍特雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装启动生物等效性试验适应症为围绝经期综合征

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2025-12-19 12:38:56

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州倍特生物医药有限公司的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255102，首次公示信息日期为2025年12月19日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每周期给药1片，单次给药。本次试验目的是以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇地屈孕酮片为受试制剂，原研芬吗通®中雌二醇地屈孕酮片为参比制剂，评价二者生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装为化学药物，适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。围绝经期综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神症状，如潮热、盗汗、情绪波动等，可通过症状及性激素水平检测诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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