浙江和泽/江苏和晨瑞卢戈利片启动III期临床 适应症为子宫肌瘤相关大量月经出血
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江和泽医药科技股份有限公司/江苏和晨药业有限公司的评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254952，首次公示信息日期为2025年12月18日。
该药物剂型为片剂，规格为40mg/片，用法用量为每日1次，饭前服用，用药时程为单次给药，4周一个给药周期，共给药3个周期。本次试验主要目的为评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性；次要目的为评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的安全性。
瑞卢戈利片为化学药物，适应症为改善子宫肌瘤引起的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生形成的良性肿瘤，常见症状有月经异常、腹部肿块、白带增多等，通过超声检查等可诊断。
本次试验主要终点指标为治疗12周时通过碱性血红素法测得的月经失血量（MBL）＜80ml且相较于基线减少≥50%的受试者比例。次要终点指标包括治疗期间每4周时通过碱性血红素法测得的月经失血量（MBL）＜80ml且相较于基线减少≥50%的受试者比例；治疗期间每4周时血红蛋白较基线的变化量和变化百分比等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。
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