德源药业艾托格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病_商业

德源药业艾托格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病

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2025-12-18 12:37:35

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏德源药业股份有限公司的艾托格列净片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255013，首次公示信息日期为2025年12月18日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，单次给药，共两个周期。本次试验主要目的为研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征，以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

艾托格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高。典型症状有“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减轻。诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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