启函生物QT - 019B细胞注射液启动I期临床 适应症为难治性系统性红斑狼疮
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州启函生物科技有限公司的评价靶向CD19和BCMA的通用型异基因CAR - T细胞（QT - 019B）治疗难治性系统性红斑狼疮的I/IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254910，首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为注射液，用法为静脉注射，用量为1×10^6 cells /kg、3×10^6 cells /kg，用药时程为单次回输。本次试验主要目的为初步评价不同剂量QT - 019B细胞注射液治疗难治性系统性红斑狼疮患者的安全性和耐受性以确定推荐剂量；评价其初步有效性；评价给药后的药代动力学和药效学特征。
QT - 019B细胞注射液为生物制品，适应症为难治性系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病，症状多样，如面部红斑、关节疼痛、乏力等，诊断依靠症状、自身抗体检测等。
本次试验主要终点指标包括评价QT - 019B细胞注射液给药后28天，剂量限制性毒性发生的例数、例次、发生率、类型及严重程度；各类不良事件的发生例数、例次、发生率、类型及严重程度。次要终点指标包括评价给予QT - 019B后系统性红斑狼疮疾病活动度、医生整体评估、大不列颠群岛狼疮评估组指数评分较基线的变化。
目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数18人。
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