万泰生物旗下3批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发
12月16日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月8日至2025年12月14日，中国食品药品检定研究院共批签发5批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发6批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；Ortho-Clinical Diagnostics获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；湖南康润药业股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发5批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；BIO-RAD获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。
| 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | CS20251106W | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253344 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | CS20251117B | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253320 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20251133B | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253312 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20251110W | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253306 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20251132B | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253308 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | I20251117B | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253267 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | H20251119B | 2026年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20253288 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
天眼查数据显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立日期1991年4月24日，法定代表人邱子欣，所属行业为医药制造业，企业类型为其他股份有限公司(上市)，参保人数1274人，注册资本126512.2774万人民币，实缴资本39000万人民币，注册地址为北京市昌平区科学园路31号。
附：数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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