浙江益汉替普瑞酮胶囊启动生物等效性试验适应症为急性胃炎、胃溃疡_商业

浙江益汉替普瑞酮胶囊启动生物等效性试验适应症为急性胃炎、胃溃疡

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2025-12-16 18:38:45

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江益汉制药有限公司的替普瑞酮胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255028，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，每周期用药1次。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹及餐后状态下单次给予受试制剂后的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数并进行生物等效性试验；次要目的是观察受试者使用受试制剂和参比制剂的安全性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变改善及胃溃疡。急性胃炎发病急，常出现胃痛、恶心、呕吐等症状；胃溃疡多表现为周期性上腹痛。胃镜检查是诊断这两种疾病的常用方法。

本次试验主要终点指标包括给药后36小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后36小时的Tmax、t1/2、AUC_%Extrap等有效性指标，以及试验过程至结束的实验室检查、生命体征、不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数82人。

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