烟台鲁银沙库巴曲缬沙坦钠片启动生物等效性试验 适应症为射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，烟台鲁银药业有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254988，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 16 日。
该药物剂型为片剂，规格为以沙库巴曲缬沙坦计 200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg），用法为口服，每次 1 片，每周期单次给药，共 4 个周期。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
沙库巴曲缬沙坦钠片为化学药物，适应症为射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压。射血分数降低的慢性心力衰竭是心脏收缩功能下降，导致心输出量减少，症状有呼吸困难、乏力等。原发性高血压指病因不明的血压升高，常有头痛、心悸等症状，多通过血压测量诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后 48 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 48 小时的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F 等有效性指标，以及整个试验期间的不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 88 人。
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