重庆锐恩医药盐酸齐拉西酮胶囊启动生物等效性试验适应症为成人精神分裂症_商业

重庆锐恩医药盐酸齐拉西酮胶囊启动生物等效性试验适应症为成人精神分裂症

创始人

2025-12-15 12:43:09

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆锐恩医药有限公司的盐酸齐拉西酮胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254923，首次公示信息日期为2025年12月15日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为单次口服20mg（1粒），以240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼。本次试验主要目的是以重庆锐恩医药有限公司持有的盐酸齐拉西酮胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Viatris Pharma GmbH持证的盐酸齐拉西酮胶囊为参比制剂进行生物等效性试验。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸齐拉西酮胶囊为化学药物，适应症为成人精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等。诊断主要依靠临床症状评估，治疗多采用药物结合心理治疗。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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