福森药业(01652)：“盐酸尼卡地平注射液”一致性评价申请获批上市_商业

福森药业(01652)：“盐酸尼卡地平注射液”一致性评价申请获批上市

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2025-12-12 21:03:48

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福森药业(01652)发布公告，集团全资附属河南福森药业有限公司所研发的“盐酸尼卡地平注射液”，一致性评价申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于手术时异常高血压的紧急处置、高血压急症。

根据米内网资料显示，2024年盐酸尼卡地平注射液在中国公立医疗机构终端销售规模超过6亿元人民币，近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2022年-2024年保持双位数增速，分别同比增长35.71%、16.09%、14.14%。

盐酸尼卡地平是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。盐酸尼卡地平注射液是2020国际高血压学会《全球高血压实践指南》于特定高血压管理情况时所推荐的一线治疗药物，也是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药，获得国内外多个指南推荐。

盐酸尼卡地平注射液具有起效迅速、降压平稳、靶器官保护更周全，代谢产物无毒、应用安全且血管选择性更强，不影响心律、心肌更安全，降压灌注双平衡等优势。集团开发的盐酸尼卡地平注射液5ml:5mg规格已在中国国内市场销售多年，具有较高的市场认可度。本次同期获批的规格还有2ml:2mg和10ml:10mg，福森药业是目前国内拥有本品规格最齐全的企业之一，能同时满足不同患者的治疗需求。福森药业持有的盐酸尼卡地平注射液品质和疗效达到与参比制剂一致，在临床上可以替代原研药。盐酸尼卡地平注射液在治疗手术时异常高血压的紧急处置、高血压急症等方面展现了非常有利的前景。

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