医疗器械产业是关乎国计民生和国家安全的战略性新兴产业。粤港澳大湾区作为改革开放先行区、科技自立自强高地，正在持续构建具有全球影响力的医疗器械产业创新生态。自2020年12月国家药监局在广东省深圳市设立了国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）以来，切实推动了大湾区医疗器械创新成果转化及产业融合高质量发展，推动创新成果尽快惠及公众。 

2020年，国家药监局在上海市、深圳市设立药品和医疗器械四个审评检查分中心，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。 

“在保障器械产品安全性和有效性的前提下，我们希望让创新成果产品尽快进入市场、提升用械可及性。大湾区分中心成立五年间，广东省获批三类创新医疗器械31项（35个注册单元），相比之前五年数量增长了150%。”器械大湾区分中心相关负责人说，粤港澳大湾区是我国医疗器械产业的集聚地，具有良好的工业和产业配套基础。分中心在国家药监局党组的指导下，在广东省、深圳市的全力支持下，全面贯彻国家区域发展重大战略部署，通过以下举措助推区域内创新器械产业居于全国前列。 

一是发挥前沿优势，加速大湾区医疗器械产业集聚。器械大湾区分中心深化与港澳在生物医药领域的合作与交流，支持大湾区内地九市及港澳药械创新，助力广州科学城生物产业基地、深圳国家生物产业基地、香港科学园、粤澳合作中医药科技产业园等多个重点生物医药产业区产生集聚发展效应；建立了粤港澳大湾区可视化产业地图，全面展示大湾区九地市的国产三类注册证数量、上市企业数量、进入创新审查程序的三类器械数量等信息，搭建产业数据共建共享共用平台，为创新器械审评检查前置服务提供了数据支撑，赋能产业发展。 

二是持续落实大湾区一体化发展战略，深入探索大湾区三地监管协同机制，加速重点产品上市，推动区域医疗器械监管协同迈入新阶段。器械大湾区分中心联合广东省药监局制定第三类医疗器械重点服务项目支持机制和工作方案，加速推动颠覆性技术、前沿技术等重点服务项目上市；开展与香港、澳门药监部门的交流活动，同时还赴香港对业界开展大湾区医疗器械法规及上市流程综合培训，鼓励香港创新医疗器械来内地转化、注册。 

三是全面落实国家药监局对医疗器械企业“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”工作要求，加强与国家药监局器审中心联动，聚焦区域内创新优先医疗器械产品，强化事前指导，有效提高申请人申报资料质量、减少重大发补，帮助申请人处理研发中的困惑、缩短申报注册周期，从而助力区域涌现更多创新成果。截至2025年11月，器械大湾区分中心累计完成湾区内73个创新、优先产品主动服务全覆盖，其中已有28个创新器械（32个注册单元）和3个优先器械获批上市。 

四是组建新质生产力专项工作组，及时解决创新技术转化问题。新质生产力工作组分为智能穿戴、基因诊疗、生物材料键性结构和干细胞医疗器械4个工作组，定向对接区域内前沿技术项目，及时解决技术转化问题。同时，成立标准化工作组和AI工作组，深耕高端医疗设备、生物材料与植入器械等领域标准，为人工智能医疗器械注册审评储备技术力量，跑好创新成果转化上市“第一棒”。

上述负责人表示，大湾区分中心下一步将深入挖掘并服务区域内重点产品，铸就医疗器械新质生产力，推动生物医药产业高质量发展；强化带动区域产业协同发展的能力，扩大主动服务、事前事中咨询、培训座谈的辐射带动地域范围；继续提升审评检查能力，打造与粤港澳大湾区医疗器械产业规模相匹配的高水平审评检查队伍。