康哲药业(00867)脑卒中治疗领域重磅创新药注射用Y-3中国NDA获受理
2025年12月11日，康哲药业(00867)宣布，用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用。产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。注射用Y-3的中国Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。
我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万;现患病的卒中患者已超2,800万人。2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。
康哲药业表示，中枢神经系统是其核心优势领域之一，已逐步形成深度产品布局，夯实市场基础。注射用Y-3如获批上市，将与在售创新药维图可(丛集性癫痫)、原研品牌药黛力新(焦虑、抑郁)以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL(阿尔茨海默症)在专家网络与市场资源上产生高效协同。凭借康哲药业卓越的商业化经验与合规高效的运营体系，加速推动创新疗法惠及更多患者，为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。
2023年8月24日，康哲药业通过其全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司就产品签署合作协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。协议期限为永久。