荣昌生物注射用维迪西妥单抗启动Ⅲ期临床 适应症为一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254827，首次公示信息日期为2025年12月11日。
该试验药包含多种剂型，注射用维迪西妥单抗为粉针剂，用法用量是2.5 mg/kg，静脉注射，每两周一次；替雷利珠单抗注射液为注射剂，200mg静脉注射，每三周一次；注射用曲妥珠单抗为粉针剂，初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg，静脉注射，每三周一次。本次试验目的是对比维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗与化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
注射用维迪西妥单抗为生物制品，适应症为一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。这是发生在胃或胃食管结合部的恶性肿瘤，症状有腹痛、消化不良、呕血等。诊断依靠胃镜活检和影像学检查，晚期治疗较困难。
本次试验主要终点指标包括BIRC（盲态独立影像评审委员会）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者根据RECIST v1.1评估的PFS、BIRC/研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）、患者报告结局（PRO）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等、生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数555人。
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