天境生物TJ101注射液启动BE期临床适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢_商业

天境生物TJ101注射液启动BE期临床适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

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2025-12-11 12:35:25

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天境生物科技（杭州）有限公司的在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254916，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为1.2 mg/kg，腹部皮下注射给药，用药1次。本次试验主要目的为初步和进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 mg/kg药学变更前后TJ101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。

TJ101注射液为生物制品，适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。内源性生长激素缺乏是腺垂体合成和分泌生长激素部分或完全缺乏所致的生长发育障碍性疾病，患儿主要表现为生长缓慢、身材矮小，诊断依赖生长激素激发试验等，需补充外源性生长激素治疗。

本次试验主要终点指标包括药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数峰浓度（Cmax）、从0时至无穷大时间的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - inf）；未提及次要终点指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。

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