龙泽制药盐酸齐拉西酮胶囊启动BE期临床适应症为成人分裂症_商业

龙泽制药盐酸齐拉西酮胶囊启动BE期临床适应症为成人分裂症

创始人

2025-12-10 18:36:56

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄龙泽制药股份有限公司的盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）在健康成年参与者餐后状态下随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254929，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为胶囊，用法用量为每周期服用20mg，用药时程为两周期。本次试验主要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的药代动力学过程，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在健康参与者中的安全性。

盐酸齐拉西酮胶囊为化学药物，适应症为成人分裂症。精神分裂症是一组病因未明的精神病，多起病于青壮年，常有感知、思维、情感、行为等多方面的障碍和精神活动的不协调。症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等。诊断主要依据临床表现和精神检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap；不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 - 导联心电图和体格检查结果。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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