上海医药(601607.SH)：苹果酸司妥吉仑片(SPH3127片)上市许可申请获得批准_商业

上海医药(601607.SH)：苹果酸司妥吉仑片(SPH3127片)上市许可申请获得批准

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2025-12-10 16:17:18

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上海医药(601607.SH)发布公告，近日，公司下属上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字H20250067)，由其提交的苹果酸司妥吉仑片(即SPH3127片，以下简称“该药品”)的药品上市许可申请获国家药监局批准。

苹果酸司妥吉仑片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。体外和体内药效学研究均表明，苹果酸司妥吉仑片比同靶点药物具有更强的肾素活性抑制作用，并且在高血压、慢性肾病和炎症性肠病模型中证实了其药效学特征。已完成的临床研究表明，苹果酸司妥吉仑片总体安全性良好，在高血压患者人群中显示出了明确的降压疗效，能够进一步满足原发性高血压患者的临床需求，为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。截止目前，苹果酸司妥吉仑片相关项目累计已投入研发费用约2.96亿元。

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