北京泰德TDI01混悬液启动Ⅲ期临床适应症为特发性肺纤维化_商业

北京泰德TDI01混悬液启动Ⅲ期临床适应症为特发性肺纤维化

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2025-12-10 12:40:24

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京泰德制药股份有限公司的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性适应性设计临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254871，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为混悬液，用法用量为400mg，每日1次，给药前摇匀，空腹口服，用药时程分24周和52周。本次试验第一阶段目的是评价TDI01混悬液与安慰剂组相比在治疗IPF患者中的临床疗效，第二阶段是确证其疗效。

TDI01混悬液为化学药物，适应症为特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种病因不明的慢性进行性纤维化性间质性肺炎，主要症状有进行性呼吸困难、干咳等。诊断依靠胸部高分辨率CT（HRCT）等检查。

本次试验主要终点指标包括第一阶段第24周、第二阶段第52周用力肺活量（FVC）（ml）相较于基线的绝对变化；次要终点指标包括不同时间点FVC、ppFVC%、6MWD、SGRQ评分、DLco%等指标较基线的绝对变化，以及至多种不良事件发生的时间、发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数508人。

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