证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-60

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于高瑞哲R和Birelentinib最新研究数据

在第67届美国临床血液学会（ASH）发布的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在第67届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会上，公布了公司自主研发的两款全球首创新药的最新研究成果：高选择性JAK1抑制剂高瑞哲R（通用名：戈利昔替尼胶囊）在T细胞淋巴瘤领域取得多项新进展，以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib（DZD8586）在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据。

一、高瑞哲R在T细胞淋巴瘤领域的最新进展

1.外周T细胞淋巴瘤（PTCL）一线治疗

在新诊断外周T细胞淋巴瘤患者中，高瑞哲R联合CHOP化疗治疗的两种给药方案探索，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望优化PTCL一线治疗格局。

1)高瑞哲R150mg隔日一次（QOD）联合CHOP治疗，化疗结束后进入150mg每日一次（QD）维持治疗。结果显示客观缓解率（ORR）为94.1%，完全缓解率（CRR）为64.7%，截至数据截止日，85%的患者仍在接受治疗。

2)高瑞哲R150mg QD联合CHOP治疗，化疗结束后继续150mg QD维持治疗。结果显示ORR为88.9%，CRR为61.1%。

2.复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）

在国际多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B中，一项美国得克萨斯大学安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）的2年随访数据显示，高瑞哲R单药治疗r/r PTCL ORR达53.8%，CRR为46.1%，中位无进展生存期（mPFS）37.9个月，2年PFS率达58.3%，为患者带来持续深度缓解，验证了高瑞哲R在欧美r/r PTCL患者中的疗效和安全性。

3.PTCL罕见亚型

一项高瑞哲R单药治疗复发/难治T细胞及NK细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T/NK-LGLL）的前瞻性临床试验显示，在可评估疗效的患者中ORR达92.3%，其中61.15%的患者达到血液学CR，且在STAT3野生型患者中缓解率达到100%，展现出良好的临床活性和安全性。

此外，一项II期临床研究显示，高瑞哲R联合CHOP化疗方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）展现出显著的抗肿瘤活性，ORR达85.7%，CRR达71.4%，且安全性可控可管理，相较传统化疗方案展现出显著优势。

4.PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）

PTCL伴HLH是一种由免疫功能失调引发的严重炎症综合征，其核心致病机制为IFN-γ/JAK-STAT信号通路失调。以高瑞哲R为基础的治疗方案在r/r PTCL伴HLH中展现出抗HLH和抗肿瘤双重活性，可快速改善患者临床症状，ORR达46.7%，安全性良好，大多数患者实现了全身功能性和血液学恢复。高瑞哲R于近日被收录于《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治专家共识（2025版）》，有望为该领域带来更优治疗选择。

二、Birelentinib在B细胞淋巴瘤领域的最新进展

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一类起源于成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的恶性肿瘤。在经过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗后，往往会出现主要由两种机制引发的耐药问题。其中，BTK依赖性耐药机制已得到充分研究，而BTK激酶“失活”突变形成的非BTK通路依赖耐药机制，在攻克耐药难题的研究中显得日益重要。

Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，能够全面阻断BCR信号通路，同时应对由C481X BTK突变及非BTK依赖性BCR信号通路激活引发的耐药难题。根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤大会（ICML）口头报告公布的积极数据，birelentinib在既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性，为进一步评估其长期获益奠定了基础。

本次ASH大会，迪哲公布了该研究的最新随访数据。在III期推荐剂量（RP3D）50 mg下，ORR为84.2%；在既往接受过BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解；抗肿瘤疗效持久，且安全性良好，随访期间未发现新的安全性问题。

凭借积极的研究数据，birelentinib已于2025年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation，FTD）。目前，birelentinib治疗r/r CLL/SLL的全球多中心III期临床研究正在加速推进中，有望尽快为患者带来突破性创新疗法。

此外，一项评估birelentinib与标准疗法联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期多中心研究（TAI-SHAN12）试验设计被本次大会收录。既往研究显示，birelentinib单药在r/r DLBCL患者中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，且对生发中心B细胞（GCB）亚型及非GCB亚型均有效且缓解率相当。临床前数据显示，birelentinib与已获批的其他药物间存在显著的协同作用，有望为r/r DLBCL的治疗带来新的突破。

三、风险提示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的部分适应症尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2025年12月10日