德琪生物注射用ATG-022 ADC启动Ib/II期临床适应症为胃癌或胃食管结合部腺癌_商业

德琪生物注射用ATG-022 ADC启动Ib/II期临床适应症为胃癌或胃食管结合部腺癌

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2025-12-09 12:40:41

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，德琪（杭州）生物有限公司的一项ATG - 022 +帕博利珠单抗联合/不联合化疗治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254878，首次公示信息日期为2025年12月9日。

该药物剂型为粉针剂，规格为20mg/瓶，用法用量为Q3W，IV注射/输注，用药时程为21天为一个周期。本次试验主要目的为评价ATG - 022联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性；评价ATG - 022联合帕博利珠单抗和CAPOX的安全性和耐受性。

注射用ATG - 022 ADC为生物制品，适应症为胃癌或胃食管结合部腺癌。胃癌是源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，症状有上腹痛、消化不良等，可通过胃镜及病理活检诊断；胃食管结合部腺癌指发生在食管与胃结合部的腺癌，症状类似，诊断也依赖内镜检查。

本次试验主要终点指标包括AE和SAE；DLT；根据安全性、耐受性、PK和初步疗效（如可用）数据确定的RP2D。次要终点指标包括研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、DCR、PFS。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数132人。

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