石药集团：司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获药监局受理
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2025-12-08 18:16:24
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12月8日，石药集团（01093）发布公告，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。
此次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。
该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，属于含有已知活性成分的新处方工艺，具有显著临床优势。根据Ⅲ期临床试验结果，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平，且与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，耐受性良好，不良事件发生率略低。基于在疗效、安全性、制剂方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。
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