石药集团(01093.HK)：司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理_商业

石药集团(01093.HK)：司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理

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2025-12-08 17:55:50

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格隆汇12月8日丨石药集团(01093.HK)宣布，公司附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液(“该产品”)的第二项上市许可申请已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重╱肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。

该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类2.2类新药申报，属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。该产品既避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，又保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。该产品可通过与GLP-1受体结合而发挥作用，并可通过多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。

本次申请基于一项Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平；与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件发生率略低。基于在疗效、安全性、制剂方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。

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