美诺华非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病_商业

美诺华非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病

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2025-12-08 12:41:31

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宁波高新区美诺华（维权）医药创新研究院有限公司的非奈利酮片空腹条件下人体生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20254883，首次公示信息日期为2025年12月8日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药剂量为20mg（1片），单次给药。本次试验目的是研究健康研究参与者在空腹状态下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性趋势。

非奈利酮片为化学药物，适应症为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，症状有蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查等。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap；生命体征测量、标准的12 - 导联心电图、体格检查、实验室检查、眼压检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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