菏泽药审中心实现从“起步”到“提速”的跨越
周千清 菏泽报道
12月2日,菏泽召开菏泽市药品审评查验中心(山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心)运行情况新闻发布会,菏泽市市场监管局党组成员杨晓锋,市市场监管局医药产业发展和化妆品监管科科长、四级调研员孔玉萍,市药品审评查验中心中级工程师王建军,共同介绍菏泽市药品审评查验中心的运行情况,并回答记者提问。
杨晓峰说,作为全省首批、鲁西南地区唯一的药品审批制度改革试点单位,菏泽市药品审评查验中心于2月14日正式揭牌运行,并于11月1日顺利承接第二批赋权事项,为菏泽生物医药产业高质量创造更佳的发展环境。
菏泽市药品审评查验中心把自身建设作为首要任务,坚持以过硬能力,扛起改革试点责任。坚持“企业导向、问题导向、需求导向”,把“减时限、优服务”贯穿审评核查全过程。截至11月底,共办理业务1200项。其中,国产普通化妆品备案审评532件,药品、医疗器械互联网信息服务首次备案审评39件,医疗机构制剂再注册审评2件,医疗器械广告审评550件,开展药品、医疗器械现场检查37家次。
作为服务生物医药产业的“专业平台”,菏泽市药品审评查验中心紧跟企业需求,积极争取赋权下放、拓宽服务边界。运行初期,中心首次承接赋权业务20项；经过半年多的实践,精准对接企业咨询数据,于6月下旬向省局提交第二批赋权申请,并于10月通过考核,11月1日正式承接第二批赋权审评、检查事项47项。
药品安全“一失万无”。菏泽市药品审评查验中心始终以“保障群众用药安全”为初心,严守审评查验安全底线。运行以来,开展药品上市重点品种风险排查专项行动,对集采中选企业、儿童用药生产企业等重点对象开展专项检查,督促整改闭环；完成省药审中心委托的药品生产许可检查4家次,医疗器械注册核查13家次、许可类检查2家次,配合省局第六检查分局开展合规性检查15次。在审评核查中,坚持标准不打折、程序不走样,对不符合安全要求的坚决说“不”。
9个月的运行,是药审中心从“起步”到“提速”的跨越；第二批赋权的承接,更是拓宽“赛道”、助推产业“升级”的新起点。下一步,将继续以“打造一流审评查验平台”为目标,力争3年内实现134个审评核查事项全部赋权到位,持续深化“一站式”服务,为菏泽生物医药产业培育新质生产力、实现高质量发展贡献更多力量。