国大制药达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国大（吉林）制药集团有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254850，首次公示信息日期为2025年12月4日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，每周期用药1次，共两周期。本次试验主要目的为对受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、血糖水平监测、体格检查及计划外检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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