康蒂尼药业羟尼酮胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的评价羟尼酮胶囊单次给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254692，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 2 日。
该药物剂型为胶囊，用法用量分为三组，A1 组 90mg、A2 组 270mg、A3 组 540mg，均为单次给药。本次试验主要目的为评价羟尼酮胶囊对中国健康成年参与者 QT/QTc 间期的影响；次要目的为评价其在中国健康成年参与者中的安全性，以及对健康成年参与者的其它 ECG 参数（HR、PR、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在等）的影响。
羟尼酮胶囊为化学药物，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。它是乙肝病毒持续感染导致的肝脏纤维组织增生，症状可能有乏力、肝区不适等。诊断依靠血液检查、超声等。
本次试验主要终点指标包括羟尼酮胶囊单次给药后，血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期(ΔΔQTc）之间的关系；次要终点指标包括不良事件（AE）发生情况，体格检查等异常情况；单次给药后相关 ECG 参数分析及异常值发生率；单次给药 PK 参数。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。
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