【深读《中药生产监督管理专门规定》】加强共用车间监管 确保全链条质量安全
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 涂祥军
国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》第三十八条对集团内共用车间作了明确规定：药品上市许可持有人（以下简称持有人）、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。
中药前处理和中药提取作为中药生产的起始关键环节，其质量直接影响中药产品的质量与疗效。允许设置异地车间及有条件共用车间，是药品监管部门在强化药品质量安全监管基础上，充分考虑行业发展实际的务实举措。在政策利好的背景下，中药生产企业或持有人加强对共用前处理、提取车间的管理显得尤为重要。具体来讲，可以分为共用车间设立阶段、共用车间生产阶段、共用车间终止阶段，在这三个阶段强化共用车间的管控。
在共用车间设立初期，中药生产企业或持有人应当详细论证设立共用车间的必要性、可行性，要对拟共用车间进行严谨充分的评估。在满足共用车间的条件下，签订生产合同与质量协议，明确双方权责。双方衔接做好产品技术资料转移，做好工艺及清洁验证，并同时报中药生产企业或持有人所在地及共用车间所在地省级药品监管部门备案，确保信息实时同步。
在实际生产阶段，中药生产企业或持有人应全面履行质量安全责任。全面负责原辅料管理，确保合格物料转入共用车间生产，从源头确保产品质量。共用车间生产企业应使用严格按照转移的技术资料制定的生产工艺过程、详细的标准操作规程（SOP）等管理文件，并经过中药生产企业或持有人审批；严格按照持有人备案的生产工艺组织生产，及时报告生产过程中涉及偏差、变更、验证等内容，共同进行管理，每年对共用车间进行全面自检，做好年度回顾。中药生产企业或持有人应对生产全过程中各工序进行持续监督管理，建立共用车间档案，每年对生产企业进行质量审计，完成产品年度质量回顾与持续工艺验证。
即便在终止共用车间关系时，质量安全意识也不能放松。双方应明确产品质量追溯的责任和义务，研究确定对生产用物料、设备、文件等的处理方案，确保能完整获取生产期间产品的相关信息。
中药前处理、提取共用车间的质量监督管理是一项复杂持久的工作，需要中药生产企业或持有人和共用车间生产企业协同合作，紧密配合，履行各自职责，严格遵循国家相关法规要求，才能保证共用车间健康稳定运行，从而守牢药品安全底线，确保生产出高质量的中药产品。
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