远望乐桓右美沙芬缓释混悬液启动生物等效性试验 适应症为感冒或刺激物引起的咳嗽
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽远望乐桓药业有限公司的右美沙芬缓释混悬液在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254765，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 1 日。
该药物剂型为口服混悬液，用法用量为成人和 12 岁及以上的儿童，每 12 小时 10 毫升，24 小时内不超过 20 毫升，6 - 12 岁以下儿童，每 12 小时 5 毫升，24 小时内不超过 10 毫升，4 - 6 岁以下儿童，每 12 小时 2.5 毫升，24 小时内不超过 5 毫升，4 岁以下儿童勿用，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
右美沙芬缓释混悬液为化学药物，适应症为可用于暂时缓解因普通感冒或吸入刺激物而引起的轻微喉咙或支气管刺激造成的咳嗽，帮助患者入睡。感冒引发的咳嗽是常见呼吸道症状，因病毒感染致呼吸道炎症，刺激神经引发咳嗽；吸入刺激物会直接刺激呼吸道黏膜，也会引起咳嗽。
本次试验主要终点指标包括 AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax，评价时间为给药后 72 小时；次要终点指标包括 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz，评价时间为给药后 72 小时；不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查，评价时间为整个试验期间。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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