众红生物注射用ZHB015启动Ⅰ期临床 适应症为晚期恶性实体肿瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏众红生物工程创药研究院有限公司的一项评估注射用ZHB015治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放标签、剂量递增的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254759，首次公示信息日期为2025年11月28日。
该药物剂型为注射用无菌粉末，规格为100μg/瓶，用法为静脉滴注给药，用量有0.25μg/kg、0.5μg/kg、1μg/kg、1.5μg/kg、2μg/kg，用药时程至少28天，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。本次试验主要目的为评估注射用ZHB015在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）；次要目的包括评估其药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征、免疫原性及初步抗肿瘤疗效。
注射用ZHB015为生物制品，适应症为晚期恶性实体肿瘤。晚期恶性实体肿瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括第一个治疗周期的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），以及整个研究期间的安全性终点；次要终点指标包括整个研究期间的PK/PD特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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