长风药业沙美特罗替卡松吸入气雾剂启动生物等效性试验适应症为哮喘_商业

长风药业沙美特罗替卡松吸入气雾剂启动生物等效性试验适应症为哮喘

创始人

2025-11-28 12:41:58

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，长风药业股份有限公司的沙美特罗替卡松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254723，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 28 日。

该药物剂型为气雾剂，用法用量为每次两揿，每周期单次给药，用药时程为单次给药，1 周为 1 个周期，共给药 4 个周期。本次试验主要目的是在空腹条件下，比较受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康研究参与者体内是否具有生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。

沙美特罗替卡松吸入气雾剂为化学药物，适应症为哮喘。哮喘是一种慢性气道疾病，主要症状有喘息、气急、胸闷或咳嗽等，常在夜间及凌晨发作或加重。诊断主要依靠症状、肺功能检查等，需长期规范治疗。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。

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