苑东生物(688513.SH)子公司硕德药业通过美国FDA现场检查
创始人
2025-11-27 18:26:43
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苑东生物(688513.SH)发布公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(简称“硕德药业”)分别于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)现场检查和生物研究监测(BIMO)现场检查，系盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告(即EIR)，硕德药业以零缺陷(no 483)通过了上述现场检查。
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