九洲药业(603456.SH)：控股子公司获得美国ANDA批准文号_商业

九洲药业(603456.SH)：控股子公司获得美国ANDA批准文号

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2025-11-27 16:16:46

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格隆汇11月27日丨九洲药业(603456.SH)公布，公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司向美国食品药品监督管理局提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请的已获得美国 FDA 的暂时批准。药品名称：西格列汀二甲双胍缓释片，申请事项：ANDA。

西格列汀二甲双胍缓释片主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍缓释片的原研药为Janumet XR，由默沙东公司研发，于2012年2月在美国上市。目前该药品在美国尚处于专利保护期内，美国市场上仅有原研产品上市销售。根据公开数据显示，2024 年该药品美国市场销售额约11亿美元。

截至目前，公司已在西格列汀二甲双胍缓释片累计研发投入约为人民币1473万元。

公司西格列汀二甲双胍缓释片 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准，标志着公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片在安全性和有效性上达到了原研水平，将进一步提升公司产品的市场竞争力，但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

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