盛迪亚SHR - 8068注射液启动Ib/II期临床适应症为晚期肾癌_商业

盛迪亚SHR - 8068注射液启动Ib/II期临床适应症为晚期肾癌

创始人

2025-11-27 12:46:22

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药物临床试验登记信息显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR - 8068联合阿得贝利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾癌的开放、多中心Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254565，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型有注射剂（冻干粉）、注射液、胶囊，用法用量均按方案规定使用。本次试验Ib期主要目的是评价SHR - 8068联合阿得贝利单抗以及其他抗肿瘤药物在晚期肾透明细胞癌中的安全性和耐受性；II期主要目的是通过客观缓解率（ORR）评价其治疗晚期肾透明细胞癌的有效性。

SHR - 8068注射液为生物制品，适应症为晚期肾癌。晚期肾癌指癌细胞已扩散到肾外组织或远处器官，症状有血尿、腰痛、腹部肿块等。诊断依靠影像学检查，如CT、MRI，还需结合病理活检。

本次试验主要终点指标包括Ib期的DLT、AE/SAE发生率等，II期由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR；次要终点指标包括Ib期的客观缓解率等及II期的缓解持续时间等指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数138人。

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