科兴制药引进产品利拉鲁肽注射液顺利通过巴西ANVISA的GMP现场审计
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2025-11-25 14:41:54
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近日，科兴制药（688136.SH）与通化东宝（600867.SH）合作出海的重磅产品——利拉鲁肽注射液，以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计，这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。
此次审计严格依据 PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行，审计范围全面覆盖生产、检验、仓储、质量管理体系等全链条。
科兴制药与通化东宝双方团队通力合作，在前期筹备充分、现场高效协同下，各项审计流程有序落地。巴西审计官高度认可合作产品，并宣布产品通过现场审计且无任何缺陷项。
作为全球人口第五（2.15亿）、医药市场规模第七（约380亿美元）的重要市场，巴西自2021年1月1日正式加入PIC/S组织，巴西的药品GMP法规标准和严苛程度享誉全球，已成为新兴医药市场的标杆。
此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过GMP现场审计，是科兴制药海外商业化战略的又一关键突破，为利拉鲁肽快速切入巴西市场及拓展南美市场提供重要背书。未来，科兴制药将加速推进更多高质量药品进入巴西市场，为当地患者提供更优质的治疗选择。
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