长江商报消息 ●长江商报记者 沈右荣

全球首创！百利天恒（688506.SH）的一款创新药上市有望提速。

11月23日晚，百利天恒发布公告称，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入 III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请已获得正式受理，且已被纳入优先审评品种名单。

Iza-bren 是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3 双抗 ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌。

百利天恒主要从事药品研发、生产与营销一体化，在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力。

长江商报记者注意到，百利天恒一直在重金投入研发。2020年至2024年，公司研发投入从1.96亿元增长至14.43亿元。2025年前三季度，公司研发投入为17.72亿元，超过了2024年全年水平。近六年时间，百利天恒累计研发投入48.11亿元。

百利天恒受到了资金关注。2025年初以来，公司股价翻倍上涨。

创新药上市申请获受理

百利天恒的一纸公告引发市场高度关注。

11月23日晚，百利天恒公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

公告称，本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）顺利完成新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。

iza-bren注射剂拟定适应症（或功能主治）为，适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

百利天恒公告称，iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

不过，尽管是首创，且被纳入优先审评品种名单，但这款药品的未来仍存在不确定性。百利天恒公告称，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。

根据财报，截至2025年8月20日，百利天恒共有15款创新药处于临床试验阶段及2 款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。

研发人员1360名占比近半

研发取得突破的百利天恒，在研发投入上不遗余力。

从公开披露的数据看，2011年，百利天恒的研发投入为0.40亿元，当年的营业收入为3.66亿元。2018年，研发投入首次突破亿元，达1.44亿元，当年营业收入为11.11亿元。

近几年，百利天恒研发投入明显提速。2020年至2024年，公司研发投入分别为1.96亿元、2.79亿元、3.75亿元、7.46亿元、14.43亿元，2023年、2024年的研发投入均较上年同期接近翻倍。

这几年，百利天恒的营业收入出现了波动。2021年至2024年，公司实现的营业收入分别为7.97亿元、7.03亿元、5.62亿元、58.23亿元，2021年至2023年连续下降，2024年则为大幅攀升，同比增长936.31%。

2024年，公司营业收入大幅增长，主要是公司与百时美施贵宝（BMS）达成合作协议，并收到8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款。

从研发投入数据看，百利天恒并未因为营业收入波动而有所减少，而是按照自己的节奏投入。

2025年前三季度，百利天恒的研发投入为17.72亿元，同比增长90.23%，且已经超过了2024年全年。

对此，公司称，为加快推进产品管线的研发进度，巩固产品管线的领先优势，早日实现产品上市以惠及患者，公司持续加大研发投入。

2020年至2025年前三季度，近六年时间，百利天恒累计研发投入48.11亿元。

在研发人员方面，百利天恒拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的 SystImmune 研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。截至2025年6月底，公司研发人员数量为1360名，其中硕士研究生及以上学历共341人，研发人员占公司员工总数的48.16%，较上年同期增长近10%。

持续发力创新药的百利天恒，受到了资金追捧。2023年初上市时，公司发行价为24.70元/股；2025年11月24日，公司股价达384.97元/股左右，累计涨幅超过14倍。其中，2025年初以来，公司股价实现翻倍上涨。目前，公司市值超过1500亿元。

视觉中国图

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